导航:首页我们的服务》EN 14375认证

EN 14375(2003) – 相当于DIN EN 14375(2004) – 是用于医药产品的不可重新闭合儿童包装的欧洲标准。 EN 14375取代了不再适用的DIN 55559。

本标准特别适用于泡罩包装,棒状包装和颗粒包装袋。

在ISO 8317(2003)中,有两个部分的测试程序,必须证明42到51个月的婴儿不能打开包装,而50到70岁的人应该能够打开包装。

测试程序与ISO 8317(2003)大致相同,即对于婴儿五分钟的两次测试和对于成人的一次五分钟和一次一分钟的测试。然而,还有一个重要的区别:在婴幼儿测试期间,只有当婴儿能够从包装中取出八个以上的单位(例如泡罩包装)时,包装才被视为按照标准“打开”。

请注意,在这些测试中,孩子必须有至少十个单位的剂量。一个包装少于8个的包装或泡罩不需要用小孩包装的结论是错误的,可能会导致严重的事故。

如果检测人员能够清除8个以上的单位,将包装定义为“打开”是非常危险的,因为显然有很多药物对于婴儿来说是非常危险的,即使误吞了远远少于8个单位的药物。根据美国16 CFR§1700.20,美国的要求说“开放”的定义(即去除单位的数量)取决于活性成分的危险程度(毒性程度)。因此,与美国标准相比,EN 14375(2003)的成功和可靠性必须受到质疑。

重要:根据DIN 55559,旧的证书或测试报告是无效的,必须进行调整。